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乌兹别克斯坦药品注册

REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN

执行法规：

 乌兹别克斯坦共和国内阁2018年3月23日第213号决议
乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议

乌兹别克斯坦共和国卫生部制药工业发展局国家药品、医疗器械和医疗设备专业技术与标准化中心（以下简称国家中心）是国家药品监督管理局的工作机构。医药工业发展局，负责确保药品、医疗器械和医疗设备的国家注册、质量控制、标准化和认证；

根据内阁第 213 号决议，乌兹别克斯坦共和国的国家注册适用于：

药物;
在乌兹别克斯坦共和国注册的新药物组合；
泛型 以前在乌兹别克斯坦共和国注册但以其他药用形式、剂量或其他制造商生产的药物；
医疗设备;
医疗器材；

根据药房处方配制生产的药品、放射性药品，以及在国外购买或在乌兹别克斯坦共和国境内生产的非商业用途药品无需登记注册。

不准以同一商品名注册不同原料的药品，以及以不同商品名注册同一药材成分相同的同一生产企业的药品。

药房配制生产的医疗产品，以及为研究工作、临床前、临床研究、国家注册程序、在展览、交易会、国际论坛上展出而进口的医疗产品，不受注册限制。

根据药品、医疗器械和医疗器械的注册结果，颁发证书，有效期为五年。

证书是确认国家注册和乌兹别克斯坦共和国卫生部许可在医疗实践中使用医药产品、医疗器械和医疗设备的事实的文件。

外国药品、医疗器械、医疗器械的登记、发证，依照本条例执行。

国家中心负责披露注册文件中包含的机密信息。
经申请人向国家中心提出申请，《登记证》的有效期可以延长。登记证有效期的续展申请必须在有效期届满前三个月向国家中心提出。注册证书有效期的更新按照注册证书的签发方式进行。
延长注册证书有效期的，按申请人申请颁发证书的审查费用的一半收取费用。费用记入国家中心的账户。
登记证遗失或损毁时，应申请人要求出具副本。
签发证书副本的，按申请人申请签发证书副本之日国家中心支付的对价金额的一半收取费用。费用记入国家中心的账户。
国家中心保留一份已颁发证书的登记册，并将其放在其官方网站上。
颁发证书登记册中包含的信息对法人和自然人开放。
药品、医疗器械、医疗器械在《注册证》有效期届满后，只要在《注册证》有效期内生产，就可以在医疗实践中销售和使用。

资料来源：关于批准药品和医疗器械注册和颁发注册证书程序的规定

乌兹别克斯坦药品注册阶段

申请国家注册的药品进行临床试验时，申请人按照GCP的要求向临床中心（治疗和预防保健机构）提交文件（临床试验方案、研究者手册等）和药品样品进行药品临床试验所必需的规则（良好临床实践）。

注册药用物质（物质）和经世卫组织WHO资格预审的药品时，不进行临床试验。

临床试验期限，原研药不超过三年，仿制药不超过一年。

药品临床试验法规和要求：中文  乌兹别克斯坦医药产品临床试验和试验材料检查的说明（2001年7月25日第334号卫生部长令附录第1号）

临床试验：药品临床试验和试验材料检验的说明

该指令定义了在乌兹别克斯坦共和国进行临床试验和检验药物测试材料的程序，并且对执行这些程序的组织是强制性的。

根据乌兹别克斯坦共和国现行法律，临床试验仅在获得乌兹别克斯坦卫生部药品和医疗设备质量控制总局药理委员会（以下简称 FC）许可的情况下进行。乌兹别克斯坦共和国（以下简称总局）在乌兹别克斯坦共和国卫生部根据FC（以下简称FC临床基地）的建议授权医疗机构。

1. 一般规定

1.1根据乌兹别克斯坦共和国《药品和制药活动法》第10条和第11条的规定，制定了关于开展药理和医药产品临床试验和临床试验材料审查的指南（以下简称《指南》），并采取考虑到国际实践中应用的规范 - ICH / GCP 规则、赫尔辛基宣言（1964 年）和欧洲经济共同体理事会关于临床试验的指令。

1.2.该指令适用于所有类型的药品临床试验，并规定了在完整（I-IV 期）、缩减或有限计划下对患者（志愿者）进行的药品临床试验的基本要求，如以及多中心临床试验。

1.3. 药品临床试验材料的审查委托给FC。

一种药物乌兹别克斯坦临床试验注册许可一种药物费用包括：
我们的服务：临床适用研究注册服务
注册费：
诊所费用：

如果您的目标是进行深入的临床试验研究费用包括：
我们的服务：临床适用研究注册服务
注册费：
诊所费用：

药品注册，如果我们提交进行注册会更容易。这将更容易获得临床试验的转介。通过提交注册档案，我们同时请求转诊到诊所并开始该过程。
或者您可以发送 STD 档案格式（由 4 个模块组成）。
您没有 4 模块，即“临床部分”，我们将在乌兹别克斯坦进行这部分。

如果你的药品有如下文件请提供：这将会加快注册的速度。

1、药品生产企业的药品证书（СРР）或药品注册证书（registration certificate）复印件；
2、GMP证书；
3、生产许可证；
4. 确认在其他国家注册的证明。

为了开始乌兹别克斯坦药品注册过程，我们首先需要签订注册合同。

我们服务项目

我们保证提供全面和高质量的技术支持，以及遵守最后注册期限和确保注册流程能够控制。

乌兹别克斯坦共和国内阁2018年3月23日第213号决议，乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议附录：
乌兹别克斯坦药品注册文件清单（中文）
乌兹别克斯坦药品注册文件清单（俄文）

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