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乌兹别克斯坦医疗器械和医疗设备注册

REGISTRATION OF IMN AND MT IN UZBEKISTAN

乌兹别克斯坦共和国内阁关于批准药品、医疗器械和医疗器械国家注册程序和颁发注册证书的决议 

根据乌兹别克斯坦共和国“关于药品和制药活动”的法律，以及根据乌兹别克斯坦共和国总统 2017年6月12日第PP-3052 号“关于进一步改进措施卫生当局的活动”，2018 年1月23日第PP-3489号“关于进一步简化药品和医疗产品生产和进口的措施”和 2018年2月14日第PP-3532 “关于加快制药业的发展” 内阁决定：

1.按附件批准《药品、医疗器械和医疗器械国家注册和颁发注册证书程序规定》。

2.各部委、部门在一个月内将其通过的规范性法律文件与本决议相一致。

3. 2014年12月22日第352号内阁令“关于批准药品和医疗器械注册程序和颁发注册证书的规定”（乌兹别克斯坦共和国股份公司，2014年第12条，第126条）认定为无效。

4. 控制乌兹别克斯坦共和国副总理 K.V. 执行本决议。阿克马洛夫和乌兹别克斯坦共和国卫生部长 A.K.沙德马诺夫。

乌兹别克斯坦共和国总理 A. ARIPOV

塔什干，2018年3月23日第213号

2018年3月23日第213号内阁决议附录

药品、医疗器械和医疗器械国家注册程序和核发注册证的规定

医疗器械 - 指批准用于医疗实践中预防、诊断和治疗疾病以及改变人体状态和功能的产品；

医疗设备 - 指允许在医疗实践中用于预防、诊断和治疗疾病以及识别和改变人体状态和功能的设备、设备、装置、仪器、装置和复合体；

乌兹别克斯坦共和国卫生部制药工业发展局国家药品、医疗器械和医疗设备专业技术与标准化中心（以下简称国家中心）是国家药品监督管理局的工作机构。医药工业发展局，负责确保药品、医疗器械和医疗设备的国家注册、质量控制、标准化和认证；

乌兹别克斯坦医疗器械注册流程

乌兹别克斯坦医疗器械注册我们的服务内容

服务项目

乌兹别克斯坦医疗器械国家注册备案文件 （法规条文附录要求）

1、内容

2.通过代理人注册时 - 以规定方式签发的授权书

3. 关于医疗产品或医疗设备及其制造商的一般信息

4. 医疗器械或医疗器械在制造国及其他国家的注册证书复印件（如有）

5. 规范性文件，包括测试医疗器械或医疗设备的程序和方法，产品的国际、州际或国家标准

6.护照，医疗设备操作手册，俄语医疗设备使用说明（医疗设备 - 也是国家语言）

7、医疗器械技术说明

8. 实验室测试方案、技术测试、医疗测量仪器技术测试、临床前和临床研究

9、医疗器械、医疗器械生产条件符合国际标准要求的情况（如有）。

10. 由生物材料制成的体外诊断装置中不存在传染原的信息

11.医疗器械储存稳定性信息

12. 插图宣传资料、宣传册、目录、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初级和次级包装的彩色图形布局（用于医疗产品）

14. 关于医疗设备、医疗器械的质量、效率和安全的附加信息。

15、其他美国，欧盟，英国，日本、韩国注册，请提供注册证书和相应的注册结果的文件。

记录。延长医疗器械、医疗设备的认证期限时，需要按照规定的方式提交乌兹别克斯坦共和国诊所对医疗器械、医疗设备的有效性和安全性的审查。 

如果你已经获得以下国家对应产品的注册：
美国Food and Drug Administration (FDA)；
欧盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
欧洲药品管理局：European Medicines Agency (EMA).
日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韩国Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列颠Great Britain：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

请提供授权机构的注册证书和测试结果的文件，我们将可以加快乌兹别克斯坦的注册过程。大约3个月完成。

 乌兹别克斯坦共和国内阁2018年3月23日第213号决议，乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议附录：
乌兹别克斯坦医疗器械注册文件清单（中文）
乌兹别克斯坦医疗器械注册文件清单（俄文）

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