俄罗斯测试认证集团/海关联盟EAC认证中心
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上海经合工业设备检测有限公司 俄语区域产品认证专家
哈萨克斯坦医疗器械注册
KAZAKHSTAN – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES
国家监管体系|监管框架
2009年9月18日哈萨克斯坦共和国公共卫生体系守则。
哈萨克斯坦共和国卫生部长关于批准国家注册程序，重新注册和修改医疗产品（药品），医疗器械和设备注册的命令。
2009年11月18日哈萨克斯坦共和国公共卫生部长№736关于批准医药产品，医疗器械和设备专业知识程序的命令。
2009年11月19日哈萨克斯坦共和国公共卫生部长№743关于在药品、保健品和医疗设备的国家注册期间批准制造条件和质量保证体系评估规定的命令。
首次进入市场的主要方案
阶段1.您向我们上海经合发送报价请求。
阶段2.临床前试验是化学，物理，生物，微生物学，药理学，毒理学和其他实验科学试验或一系列研究，用于检查研究中的产品或药物的物理作用，方法，预防措施和方法，疾病用于评估特定影响和（或）人类健康安全的诊断和治疗（按735的顺序）。
阶段3.临床试验是对医疗器械和人类受试者进行的试验，以确定和确认药物的安全性和效率，预防方法和技术，疾病诊断和治疗（按735顺序）。
如果制造测试报告非常好的或者例如是以俄罗斯测试报告/协议为基础，我们可以避免提供真实的试验。
阶段4.根据安全等级组成的准备注册档案文件清单。注册档案文件必须包括所有文件到俄语翻译。 我们通过www.dari.kz在NC提交电子档案。
文件哈萨克斯坦KZ注册
阶段5.在国家注册，重新注册和修改之前，应该进行专业知识分析。专业知识由国家药物和医疗器械专家中心（NC）执行。
专业知识分析包括3个阶段：
主要专长：
分析专长;
专业知识
每个后续阶段的专业知识都是在前一个阶段的积极结论的基础上进行的。
阶段6.工厂检查主要分为两种情况：
首次进入市场；
以及需要特殊安装和维护条件的医疗设备（MRI，X射线）。
阶段7.对于注册的医疗设备和设备，政府机构在十个日历日内发布上市许可并交出以下文件：
1）批准的国家和俄语医疗器械和设备的医疗应用指导;
2）经批准的医疗器械包装和标签设计。
第8阶段.电子注册证书有效期为5年。
乌克兰医疗器械注册
UKRAINE – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES
2015年7月1日，医疗器械的上市许可要求发生了变化：国家注册体系已被国家对技术法规的符合性评估所取代。乌克兰技术法规基于相关的欧盟指令93/42 / EEC，98/79 / EC和90/385 / EEC。
监管框架
- 医疗器械的评估一致性 - 乌克兰内阁于2013年10月2日起的决议№753，
- 体外诊断设备的评估一致性 - 乌克兰内阁于2013年10月2日起的决议№754，
- 有源植入设备的评估一致性 - 乌克兰内阁的决议№755从2013年10月2日起。
自我声明适用于：
?根据医疗器械技术法规（CMU№753法令）的规定，没有测量功能的I级风险级医疗设备，非无菌的;
?分析仪，试剂和其他IVD*产品，未包含在体外诊断医疗设备技术法规“A”和“B”列表中（CMU№754法令）
与批量验证程序相比，制造商质量管理体系的符合性评估程序是更全面，耗时且成本更高的程序。但从长远来看，第四阶段的评估的成本可能超过制造现场审查的成本。
白俄罗斯医疗器械注册
BELARUS – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES
国家监管体系|监管框架
白俄罗斯共和国卫生部2008年12月18日第216号决议关于临床试验医疗用品和医疗设备的一些问题（卫生部法令05.03.2010 N 24）
2008年9月2日白俄罗斯共和国部长理事会第1269号决议关于批准医疗设备和医疗设备国家注册（重新注册）的规定
主要流程
阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。
阶段2. 根据安全等级组成提交注册登记档案文件清单。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在白俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。
阶段3.在审查申请人提交的文件后，卫生部应对医疗器械和医疗设备的国家注册（重新注册）或拒绝国家注册（重新注册）的决定作出决定。表明拒绝理由的设备和医疗设备。该决定应以卫生部令的形式作出。 （1269决议）
阶段4.工厂检查主要在两种情况下提供：首次进入市场，以及需要特殊安装和维护条件的医疗设备（MRI，X射线）。通常有3位专家（医生和工程师）到工厂现场工作3天。
阶段5.卫生测试需要样品。
阶段6.技术测试需要样品。
阶段7.参与的患者（志愿者）作为临床试验的受试者不需要与患者身体没有直接接触的MD。在这些情况下，可以对样品进行试验，申请人在临床中心提供。
第8阶段。注册证书有效期为5年。
吉尔吉斯坦医疗器械注册
KYRGYZSTAN – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES
国家监管体系|监管框架
主要流程
阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。
阶段2. 根据安全等级组成提交注册登记档案文件清单。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在白俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。
阶段3.在审查申请人提交的文件后，卫生部应对医疗器械和医疗设备的国家注册（重新注册）或拒绝国家注册（重新注册）的决定作出决定。表明拒绝理由的设备和医疗设备。该决定应以卫生部令的形式作出。 （1269决议）
阶段4.工厂检查主要在两种情况下提供：首次进入市场，以及需要特殊安装和维护条件的医疗设备（MRI，X射线）。通常有3位专家（医生和工程师）到工厂现场工作3天。
阶段5. DDPME-药物供应和医疗设备部卫生测试需要样品。
阶段6. DDPME委员会技术测试需要样品。
阶段7.参与的患者（志愿者）作为临床试验的受试者不需要与患者身体没有直接接触的MD。在这些情况下，可以对样品进行试验，申请人在临床中心提供。
第8阶段 注册证书有效期为5年。
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